“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案”評估專家組蒞臨我院檢查

6月20日，我院邀請“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案”評估專家組一行六人來院進(jìn)行現(xiàn)場模評。模評分為首次會議、現(xiàn)場評估、末次會議三項環(huán)節(jié)，醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)成員、倫理委員會成員、備案專業(yè)組團(tuán)隊、輔診科室成員等參加。

首次會議上，專家組組長修清玉教授介紹了評估范圍、程序和要求。

集團(tuán)院長董寅作為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，作《以GCP推動科研創(chuàng)新與服務(wù)提升助推醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展》匯報，介紹醫(yī)院基本情況與機(jī)構(gòu)建設(shè)情況。

集團(tuán)副院長王建洪作為倫理委員會主任委員匯報了倫理委員會建設(shè)情況。

泌尿外科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、婦科等5個備案專業(yè)組依次匯報科室GCP建設(shè)情況。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。GCP是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，旨在保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及其安全，包括方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等環(huán)節(jié)。

開展GCP建設(shè)、進(jìn)行藥物臨床試驗是提升醫(yī)院臨床研究能力的重要手段，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為、為患者帶來更多選擇和獲益。

2022年，醫(yī)院啟動GCP建設(shè)，于2023年1月籌建藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，設(shè)立5個專業(yè)組，并成立了臨床試驗倫理委員會。目前，醫(yī)院已完成組織架構(gòu)建設(shè)、環(huán)境改造等工作，制定管理制度15項、操作規(guī)程28項、設(shè)計規(guī)范6項、應(yīng)急預(yù)案2項。

匯報會后，專家組分為兩組，對照浙江省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查指南標(biāo)準(zhǔn)，開展現(xiàn)場評估。通過查看硬件設(shè)備、查閱制度資料、提問工作人員等方式，專家組走訪檢查了GCP機(jī)構(gòu)辦公室、GCP檔案室、倫理委員會辦公室等機(jī)構(gòu)重點(diǎn)場所。同時，專家組實(shí)地走訪了5個備案專業(yè)組科室及檢驗科，詳細(xì)評估研究團(tuán)隊組成、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）制訂情況、GCP成員管理規(guī)范等方面工作。

現(xiàn)場評估結(jié)束后，評估專家組在行政會議室1召開末次會議。專家們肯定了醫(yī)院上下對GCP工作的重視程度與建設(shè)成果，并反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處，專家組提出了指導(dǎo)性的改正建議。

集團(tuán)黨委書記陳增瑞對專家們的細(xì)致專業(yè)的評估表示了感謝，承諾下一步將從完善資料制度、加強(qiáng)培訓(xùn)實(shí)效、強(qiáng)化操作管理等方面，積極落實(shí)整改，為進(jìn)一步推進(jìn)GCP備案工作與迎接正式評審做好充足準(zhǔn)備。